Минсельхоз РФ опубликовал приказ, согласно которому в России изменяются правила формирования регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе.

Согласно тексту документа, иностранные производители при отсутствии у них заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики могут представить копию решения о проведении инспектирования.

Сохраняется требование предоставлять Досье в Россельхознадзор с заявлениями о госрегистрации препаратов. В состав досье включаются, в частности, проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата, информация о фармацевтической субстанции, отчеты о результатах доклинического и клинического исследования, проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки.