Регистрация лекарственного препарата в настоящее время в ряде случаев проходит по формальном признаку — биоэквивалентности в какой-нибудь формально измененной лекарственной форме или дозировке или по внесенному в досье другому формальному написанию одних и тех же терапевтических эффектов. Об том заявил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев.

«В принципе действующее законодательство не позволяет этого делать, воспроизведенный препарат должен регистрироваться в той же лекарственной форме, что и референтный, иметь те же показания, что и референтный. Но в реальности это не так. У нас воспроизведенные ЛП при условии, что референтный препарат зарегистрирован в форме таблетки, могут быть зарегистрированы как капсулы, порошки, таблетки, покрытые разнообразными оболочками. Никаких дополнительных терапевтических эффектов эти фантазийные формы, как правило, не дают, доказательством этого являются результаты экспертизы по биоэквивалентности, которые проведены при регистрации», – сказал он.

Таким образом недобросовестная практика позволяет компаниям по сути одинаковые препараты представлять, как разные, что разрушительно действует на систему здравоохранения.