Система рассмотрения регистрационных заявок на препараты для лечения редких заболеваний подвергнется реорганизации, заявила Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Цель - ликвидация пула из 200 орфанных лекарств, ожидающих решение контрольных органов.

FDA намеревается собрать группу пожилых опытных экспертов, знакомых со спецификой орфанных заболеваний. Они займутся исключительно рассмотрением заявок из сформировавшегося пула. Решение в первую очередь будет приниматься по препаратам, дольше всего ожидающих ответа регулятора. Работу планируется завершить к середине сентября.

В сообщении FDA отмечается, что в последние годы фармкомпании очень заинтересовались программой преференций за вывод на рынок лекарств против редких заболеваний. Так, в 2016 году было получено 568 заявок на регистрацию редких препаратов, что в два раза больше, чем в 2012 году.