Эксперты союза профессиональных фармацевтических организаций составили и направили в Минздрав предложения по итогам общественного обсуждения приказа «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Росздравнадзором федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».

В проекте приказа обозначены нарушения обязательных требований, которые могут служить основанием для внеплановых проверок.

Как отмечено в письме СПФО, хотя в проекте приказа учтены причины, по которым проводились проверки последние годы, однако некоторые формулировки все же требуют детальной конкретизации. Например, термин «неоднократное направление в адрес юридического лица предостережений о недопустимости нарушения» предлагается перевести в цифровой показатель, чтобы участники рынка четко представляли количество предостережений, которые приведут к внеплановой проверке.

Это касается и обращений граждан в Росздравнадзор по возможным отклонениям по качеству конкретного лекарственного средства. Это может произойти, например, если потребитель недоволен его лечебным действием.

По словам исполнительного директора СПФО Лилии Титовой пациенты могут не принимать во внимание тот факт, что терапевтический эффект лекарственного препарата зависит от индивидуальных особенностей каждого организма. Необходимо, чтобы по подобным жалобам проводилась оценка качества лекарственных препаратов и в случае, если выявлены отклонения, принимались ответные меры. Есть вероятность того, что субъекты фармацевтического рынка могут воспользоваться предлагаемой формулировкой как инструментом недобросовестной конкуренции. «И если по каждому подобному обращению возбуждать внеплановую проверку, то деятельность Росздравнадзора превратится в сплошное инспектирование производителей и аптек, что не будет способствовать улучшению качества лекарственных препаратов, а вот на работе аптек и других фармпредприятий отразится негативно», — отметила она.