«Сборник процедур Евросоюза по GMP- и GDP-инспектированию и обмену сведениями» опубликован на русском языке в электронной библиотеке нормативно-правовых актов, научных и административных руководств.

Документ содержит описание большинства процедур и требований, соблюдаемых инспекторами GMP и GDP государств — членов Европейского союза.

В частности, описаны общие требования к системе качества инспекторатов, процедурам инспектирования (включая классификацию выявленных несоответствий/недочетов); подходы, основанные на риске; процедуры выдачи и актуализации GMP/GDP-сертификатов и процедуры работы при обнаружении серьезного несоответствия надлежащим практикам. Кроме того, в документе приводятся формы, используемые регуляторами, в том числе для отчета о GMP или GDP-инспекции, форматы сертификатов, форматы разрешений (лицензий) на производство, формы заключений о несоответствии и т. д.

В редактировании перевода документа приняли участие Маргарита Прохорова (инспектор Управления надлежащих фармацевтических практик Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Республики Беларусь), Андрей Петрович Мешковский, а также Владимир Смирнов и Вячеслав Горячкин — инспекторы ГИЛС и НП Минпромторга России.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter