Самарские ученые разработали субстрат-порошок и технологию изготовления персонифицированных суставных имплантов с помощью 3D-печати.

Разработка шла на средства государственных грантов и местных самарских инвесторов. Точный объем инвестиций в разработку, испытания и создание технологической цепочки производства не раскрывается, но оговаривается, что сумма вложений не превысит 100 млн руб.

Участники проекта считают своим ключевым преимуществом территориальный медицинский и фармацевтический кластер. Он позволяет объединить клиническую, инженерно-техническую, экспериментальную и производственную базы в одном городе, повысив эффективность на всех этапах создания технологий.

Изобретение разрабатывалось в лаборатории аддитивных технологий Самарского государственного медицинского университета (СамГМУ) и Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева на базе Инновационного территориального кластера медицинских и фармацевтических технологий Самарской области.

Ранее завершились доклинические испытания на животных, а сейчас ожидается получение международного патента.

Эндопротезы изготавливаются из порошков титановых сплавов с учетом индивидуальных особенностей пациента. Изготовлением протезов занимаются специалисты лаборатории аддитивных технологий Самарского университета при содействии медицинских экспертов СамГМУ. На моделирование и выращивание каждого имплантата из мелкодисперсного порошка на лазерном 3D-принтере уходит около двух суток.

Заведующий отделом проектного менеджмента, производства и инжиниринга Института инновационного развития СамГМУ Сергей Чаплыгин рассказал журналистам, что данная методика протезирования была разработчиками запатентована. Сейчас завершены доклинические испытания на лабораторных животных, и ученые вплотную приступают к клиническим испытаниям. Подобные титановые протезы были созданы с помощью технологии 3D-печати и могут использоваться у пациентов с артрозом или если сустав утрачен в результате травмы.

Ведущий консультант проекта по разработке персонифицированных эндопротезов суставов кисти Самарского государственного медицинского университета (СамГМУ) Андрей Николаенко рассказал, что масштабные доклинические испытания уже начались. В 2019 году ученые планируют выйти на серийное производство объемом 3,5 тыс. эндопротезов в год. Аналогичных технологий с персонифицированным подходом к пациентам сегодня в России нет.

Испытания доказали, что 3D-технология позволяет полностью повторить индивидуальную анатомию человека при имплантации костей и суставов.

Как сообщил Андрей Николаенко, порошок для спекания эндопротезов — это титан, который ученые технологически адаптировали для медицинских нужд по таким критериям, как биосовместимость и отсутствие токсичности.

Сейчас продолжается работа над бионическими характеристиками имплантов — уменьшение веса протеза при сохранении его анатомических контуров. Команде исследователей удалось разработать дифференциальный подход к покрытию имплантов: там, где нужна биоинтеграция протеза с подлежащими тканями, — поверхность пористая, а в местах, где необходимо скольжение, – гладкая.

Пористая поверхность позволит прорастать тканям в эндопротез и надежно фиксировать имплантированный протез, обеспечивая его стабильность. Изделия успешно проходят испытания по ГОСТам: выдерживают статистические, динамические и цикличные нагрузки и являются биосовместимыми.

Временной цикл создания кратно превосходит традиционное производство. Одни сутки уходит на моделирование и столько же на «выращивание» протеза.

Авторы изобретения уверены, что их протезы будут дешевле зарубежных аналогов в три раза. Но востребованность на российском рынке пока под вопросом. Отечественные производители протезов говорят о дороговизне титанового порошка. Вся надежда авторов патента на большие объемы производства и госзаказы.

Особенность методики заключается в варьируемых свойствах отдельных участков эндопротезов. Например, внутренние элементы могут быть более плотными для повышения прочности, а покрытие – пористым ради улучшенной остеоинтеграции. Контактные участки подвергаются дополнительной обработке для получения гладких суставных поверхностей со сниженным трением. После завершения клинических испытаний ученые планируют выйти на коммерческий рынок. Средняя стоимость одного персонализированного эндопротеза предварительно оценивается в 50 тысяч рублей.

По материалам СамГМУ и Самарского НИУ им. академика С. П. Королева на базе Инновационного территориального кластера медицинских и фармацевтических технологий Самарской области; СМИ Самарской области.