В результате проведенных Росздравнадзором мероприятий за 2019 г. всего было изъято из обращения 738 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- Недоброкачественные лекарственные средства — 201 торговое наименование, 287 серий

- Лекарственные средства, которые отозваны производителями (импортерами) — 148 торговых наименований, 399 серий

- Фальсифицированные препараты — 4 торговых наименования, 12 серий

- Фальсифицированные фармацевтические субстанции — 2 торговых наименования, 3 серии

- Препараты, изготовленные из них — 5 торговых наименований, 7 серий

- Контрафактные лекарственные средства — 14 торговых наименований, 29 серий

- Незарегистрированные лекарственные средства — 1 торговое наименование, 1 серия

Всего Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, включающего федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств и выборочный контроль качества лекарственных средств, обеспечено проведение 36500 экспертиз/испытаний образцов лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, в том числе:

– 18000 образцов по показателям качества, установленным нормативной документацией на базе лабораторных комплексов, функционирующих в каждом федеральном округе Российской Федерации;

– 18500 образцов с использованием неразрушающих методов на базе 10 передвижных экспресс – лабораторий,

из них:

– с использованием БИК - спектрометрии – 15153 образцов;

– с использованием РАМАН-спектрометрии – 3 204 образцов;

− с использованием газохроматографического комплекса «ПИА» - 143 образца.

В рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в 2019 году подтверждено соответствие установленным требованиям к качеству в отношении 18239 образцов лекарственных средств (99,8% от общего количества проверенных образцов), из которых:

– 7825 образцов по показателям, установленным нормативной документацией, на базе лабораторных комплексов в федеральных округах;

– 10414 образцов с использованием неразрушающих методов на базе передвижных экспресс – лабораторий (БИК - спектрометрии – 8858 образца; РАМАН-спектрометрии – 1539 образцов; кислород – 17).

Всего в 2019 году выявлено 42 партии 33 торговых наименований 42 серий лекарственных средств, не соответствующих требованиям нормативной документации (2018 г. – 84 партии 50 торговых наименований 83 серий)