Росздравнадзор опубликовал на своем официальном сайте информацию о точности и надежности диагностических систем для определения коронавируса. Согласно опубликованной информации, на территории Российской Федерации зарегистрированы и допущены к обращению 11 медицинских изделий, используемых для диагностики коронавируса (тест-системы для диагностики COVID-19). Все они прошли клинические испытания и подтвердили заявленные производителями характеристики чувствительности и специфичности.

При этом тесты, как и любое диагностическое медицинское изделие, имеют ряд требований при применении (описаны в эксплуатационной документации), несоблюдение которых может повлиять на конечный результат исследования.

В настоящее время для подтверждения клинического диагноза COVID-19 используется метод амплификации нуклеиновых кислот, который имеет высокую диагностическую специфичность и чувствительность: выявляется более 95% клинических образцов, содержащих SARS-CoV-2. Погрешность в 5% появляется из-за неправильной идентификации и процедуры сбора образца (мазка), нарушений в обработке, транспортировке и хранении, тестирования за пределами диагностического окна.

Помимо этого, прогностическая ценность теста зависит и от количества дней, прошедших с момента появления симптомов заболевания. Данные, полученные в результате исследований, подтверждают, что наиболее эффективная стратегия для диагностики COVID-19 у подозреваемых пациентов – это комбинация двух высокочувствительных подходов: проведение теста с клиническими и эпидемиологическими данными в совокупности с результатами КТ грудной клетки.