Росздравнадзор обратился к участникам фармацевтического рынка с информацией от Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) о выявлении Общеевропейской сетью официальных контрольных лабораторий (GEON) потенциально канцерогенных примесей нитрозаминов (N-нитрозодиметиламина, N-нитрозодиэтиламина и др.) в фармацевтических субстанциях и готовых лекарственных препаратах.

В частности, Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) опубликовало на своем официальном сайте следующую информацию:

- рекомендации о мерах по недопущению примесей нитрозаминов в лекарственных препаратах;

- информация по примесям нитрозаминов для держателей регистрационных удостоверений.

Как наполнил Росздравнадзор, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов при выявлении информации о фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП, обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.

В качестве мероприятий, направленных на обеспечение безопасности лекарственных препаратов, содержащих химически синтезированные фармацевтические субстанции, рекомендуется провести:

- оценку возможности присутствия примеси нитрозаминов в лекарственном препарате;

- ранжирование лекарственных препаратов по степени вероятности содержания примесей нитрозаминов;

- проверку фармацевтических продуктов на риск содержания любых примесей нитрозаминов.

В случае выявления примесей нитрозаминов в лекарственных средствах (фармацевтических субстанциях или лекарственных препаратах) или риска их присутствия следует незамедлительно информировать об этом Росздравнадзор.