Компания Roche вместе с FDA начинает рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы с целью оценки безопасности и эффективности препарата в дополнение к стандартной терапии у взрослых госпитализированных пациентов с тяжелой COVID-19-ассоциированной пневмонией.    

Ожидается, что набор в исследование начнется в начале апреля, и в нем примут участие 330 пациентов во всем мире. Первичные и вторичные конечные точки исследования включают клинический статус пациентов, показатели летальности, необходимость искусственной вентиляции легких и госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ).

По словам представителей компании, новое исследование является жизненно необходимым в условиях отсутствия хорошо контролируемых клинических исследований и недостатка опубликованных данных о безопасности или эффективности препарата в лечении данной группы пациентов. Кроме того, препарат в настоящее время не одобрен по данному показанию ни одним из регулирующих органов в сфере здравоохранения, в т.ч. FDA.