Росздравнадзора опубликовал приказ, регламентирующий порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов.

Как отмечено в документе, мониторинг проводится в целях выявления возможных негативных последствий применения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) путем анализа сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности, особенностях взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении биомедицинских клеточных продуктов.

Документом так же устанавливаются:

•             законодательные основы проведения мониторинга;

•             перечень должностных лиц, проводящих мониторинг, их права и обязанности;

•             права и обязанности субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов при проведении мониторинга;

•             сроки направления субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов информации, необходимой для проведения мониторинга;

•             правила обобщения полученной информации и оценки результатов проведения мониторинга.

 

 

 

Регламентирован порядок проведения мониторинга безопасности БМКП

16.08.2018 | биомедицинские клеточные продуктыРосздравнадзор

0

101

Приказ Росздравнадзора от 02.08.2018 № 5072 «Об утверждении Порядка проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов» зарегистрирован в Минюсте России 15.08.2018 № 51896.

В документе указано, что мониторинг проводится в целях выявления возможных негативных последствий применения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) путем анализа сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности, особенностях взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении биомедицинских клеточных продуктов.

Документом так же устанавливаются:

·         законодательные основы проведения мониторинга;

·         перечень должностных лиц, проводящих мониторинг, их права и обязанности;

·         права и обязанности субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов при проведении мониторинга;

·         сроки направления субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов информации, необходимой для проведения мониторинга;

·         правила обобщения полученной информации и оценки результатов проведения мониторинга.

 

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter