Медицинские изделия, которые содержат лекарственные средства или фармсубтанции, можно будет зарегистрировать, не подавая документальных подтверждений, о том, что они зарегистрированы в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Такое решение, соответствующее майским поправкам 2018 г. в постановление правительства №1416, принял Росздравнадзор.

Данные нововведения еще не вошли в соответствующие приказы Минздрава №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинских изделий»).

Однако, по мнению Росздравнадзора, поправки, внесенные постановлением Правительства РФ от 31 мая 2018 №633, позволяют проводить регистрацию по-другому.

В приказе 11н Минздрава в марте 2017г. появился пункт, согласно которому, при регистрации медицинских изделий производители обязаны предоставлять документы, подтверждающие о внесение лекарственного средства или фармсубстанции в ГРЛС.

Это сильно усложнило производителям процедуру регистрации медизделий, прошлый год стал самым низким по количеству зарегистрированных медизделий за последние 4 года. В мае текущего года регистрация медизделий была облегчена – для этого достаточно предоставить документы, оформленные согласно законодательным нормам страны-производителя лекарства, которое содержится в медизделии.