Минпромторг РФ опубликовал на официальном сайте правовой информации проект постановления, в котором разработаны изменения в Положение о лицензировании производства лекарственных средств.

В отношении лицензиатов (соискателей лицензии) – производителей лекарственных средств с 1 июля 2020 года предполагается установление нормы по соблюдению правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и требования к уполномоченному лицу производителя лекарственных средств.

Также проектом постановления предусматривается установление формы перечня работ по производству лексредств, соответствующей формам заключения GMP, и сертификата соответствия производителя требованиям правил надлежащей производственной практики Союза.

Перечень, который принят сегодня, не соответствует перечням аналогичных видов работ, которые действуют на территории Европейского союза, США, Канады, большинства стран Южной Америки, Юго-Восточной Азии и Африки, что усложняет для производителей легализацию продуктов, произведенных в целях экспорта продукции основных разрешительных документов.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter