Минздрав РФ опубликовал на государственном портале правовых актов поправки в Положение о лицензировании производства лекарственных средств.

К имеющимся требованиям к зданиям, сооружениям, соблюдению технических регламентов добавилась новелла о наличии действующей регистрационной записи лицензиата в системе мониторинга движения лекарственных препаратов, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов и о нанесении на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации.

По мнению исполнительного директора AIPM Владимира Шипкова, на сегодняшний день по данным ЦРПТ, в настоящее время к системе подключено только 20% ЛПУ, а 80% учреждений находятся на самом раннем этапе этой работы. Следовательно, у этих структур должны быть отозваны лицензии и выданы новые, соответствующие новым параметрам.

«Предполагается, что введение этого обязательного лицензионного требования должно подстегнуть всех участников процесса более оперативно включиться в эту работу. Но пока это мертвая, декларативная норма. К ускорению запуска маркировки врядли имеет отношение», — сказал Шипков.