В РСПП прошел круглый стол, на котором обсудили состояние и перспективы развития отечественного производства вакцин.

В работе круглого стола приняли участие представители Госдумы, Минпромторга, Торгово-промышленной палаты, главные детские специалисты, а также фармпроизводители.
«В Национальный календарь профилактических прививок (а это обязательные прививки для детей и взрослых) входят прививки от 12 инфекционных заболеваний (вирусный гепатит В, туберкулёз, пневмококковая инфекция, дифтерия коклюш, столбняк, гемофильная инфекция, полиомиелит, корь, краснуха, эпидемический паротит, грипп), - напомнил председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин. - В календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям входят прививки против туляремии, чумы, бруцеллеза, сибирской язвы, бешенства, лептоспироза, вирусного клещевого энцефалита, лихорадки Ку, желтой лихорадки, холеры, брюшного тифа, вирусного гепатита А, шигеллеза, менингококковой инфекции, ротовирусной инфекции, ветряной оспы. Заложенные в перечисленных документах положения соответствуют рекомендациям ВОЗ как по набору вакцин, так и по методам и сроку их введения».
При этом эксперт напомнил, что важнейшими правилами вакцинации является эффективность и безопасность применяемых вакцин, а также колоссальные масштабы по охвату прививками населения. В связи с этим перед производителями стоят задачи по разработке комбинированных вакцин нового поколения, модернизации ряда предприятий в соответствии с правилами GMP, обеспечению производства вакцин стратегического значения по полному циклу на территории России.
Тем не менее, и заказчик (государство), и производители сталкиваются с рядом проблем, которые необходимо решать.
Производство вакцин относится к числу высокотехнологичных, может занимать от 12 до 36 месяцев, требует инновационных технологий для систематического и безошибочного повторения процессов производства и соблюдения всех условий, в которых производится вакцина. Основную часть этого времени (до 70%) занимает контроль качества, который интегрирован непосредственно в процесс производства с тем, чтобы обеспечить соответствие стандартам качества на всех его этапах.
В то же самое время нормативно-правовое регулирование организации закупок не позволяет учитывать особенности производства и планирования бесперебойных поставок вакцин для нужд Национального календаря прививок. Так, закупки осуществляются на основе одногодичного плана-графика закупок (в соответствии с Федеральным законом №44-ФЗ). При этом отсутствует долгосрочный прогноз потребностей в обеспечении Национального календаря прививок. Таким образом, производители вакцин сталкиваются с проблемами непредсказуемого спроса на вакцины, при жестком ограничении времени для надлежащего планирования производства вакцин.
«На сегодняшний день в Российской Федерации сложился критически низкий уровень цен на ряд вакцин, поставляемых российскими и международными производителями. Это в свою очередь не позволяет сохранить минимально необходимый уровень рентабельности. Безубыточность производства вакцин является важным условием сохранения производства в объёмах, гарантирующих стабильность поставок вакцин в достаточном количестве. Сложившаяся система государственного регулирования ценообразования не учитывает многостадийность и длительность производства вакцин, а также высокую социальную значимость, которая требует соблюдения графика выполнения Национального календаря профилактических прививок с максимальным охватом населения», - рассказал Юрий Калинин.
Со своей стороны, говоря о решении названных проблем, представители компаний-производителей вакцин отметили важность совершенствования ценообразовательной политики и расширения горизонта планирования производства вакцин до 2-3 лет, вместо нескольких месяцев, как это существует на практике в настоящее время. Это поможет скорректировать планы развития компаний, исходя из реальных потребностей государства в препаратах, и привлечь инвесторов.
Комментируя поставленные перед российской фармпромышленностью задачи, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Ольга Колотилова рассказала, что в настоящее время имеется план мероприятий - «дорожная карта» по развитию, разработке и производству современных иммунобиологических лекарственных препаратов для медицинского применения на 2015-2016 годы. Она состоит из комплекса мероприятий, направленных на разработку и производство современных иммунобиологических препаратов на территории Российской Федерации. Создана межведомственная рабочая группа, которая включает в себя все заинтересованные федеральные органы исполнительной власти, включая Минпромторг, Минздрав, Минобороны, Минэкономразвития, Роспотребнадзор, ФАНО, ФАС России, ФМБА и Ростех. «В настоящее время Минздрав представил в правительство согласованный с другими ведомствами перечень иммунобиологических лекарственных препаратов, производство которых целесообразно наладить на территории Российской Федерации», - рассказала директор департамента Минпромторга России. Этот документ фактически включает три направления.
Первое - иммунобиологические и лекарственные препараты, необходимые для национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидпоказаниям, производство которых уже осуществляется на территории Российской Федерации. Вторая часть включает те лекарственные препараты, производство которых целесообразно обеспечить на территории РФ.
Третья часть посвящена лекарственным препаратам, производство которых целесообразно обеспечить на территории Российской Федерации, которые могут применяться при различных чрезвычайный ситуациях. В «мирное» время, чтобы поддержать производителей таких «экзотических» вакцин от желтой лихорадки, вирусов Эболы, Зика и пр. целесообразно экспортировать препараты за рубеж в больших масштабах.
Также в эту часть плана входят средства массовой иммунизации, производство которых целесообразно обеспечить на территории РФ. К ним относятся и медизделия - скарификаторы, игольные инъекторы и так далее.
«Исходя из списка, который будет утвержден Правительством Российской Федерации, Минпромторг и будет проводить работу в части анализа производственных мощностей российских предприятий, в том числе и на соответствие их требованиям GMP. Затем будет проведен анализ на необходимость разработки тех лекарственных препаратов, производство
которых еще не организовано на территории Российской Федерации», - уточнила представитель Минпромторга России.
Ольга Колотилова также пояснила, что господдержка производителей иммунобиологических препаратов может быть осуществлена и через имеющиеся механизмы субсидирования, которые предусмотрены государственной программой по развитию фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации до 2020 года. Это субсидирование клинических исследований лекарственных препаратов и проектов по организации производства фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов из этих фармсубстанций из перечня ЖНВЛП.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter