Новый приказ Минздрава «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России», обязал производителей до 1 января 2022 года привести свою документацию в соответствие с требованиями новой фармакопеи.

Но, с другой стороны, при этом с 1 декабря 2018 года приказ аннулировал действие нынешних фармакопейных статей, а следовательно, производители в принципе не могут выпускать и осуществлять контроль качества лекарств, сообщили эксперты фармацевтического рынка.

Кроме того, в проекте ФЗ «О внесении изменений в отельные законодательные акты РФ по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» содержится норма о том, что для импортируемых лекарств организация, осуществляющая ввоз, должна предоставлять сертификат фармпроизводителя, который удостоверяет соответствие ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи. Однако и здесь возникает противоречие, так как непонятно каким статьям должны соответствовать эти документы.

По мнению экспертов рынка, в приказ Минздрава необходимо внести изменения, чтобы разрешить эту ситуацию.