Работа по взаимозаменяемости большинства лекарств будет завершена в 2019 году, сообщил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев. По словам чиновника, принципы регистрации лекарств в России закреплены в законодательстве с 1998 года. В соответствии с ними, референтный лекарственный препарат может считаться эквивалентным воспроизведенному, и наоборот.

Препараты, зарегистрированные как воспроизведенные, могут иметь только те же самые показания и противопоказания, что и референтные. Если же у них появляются какие-то иные показания, то это должно быть подкреплено дополнительными клиническими исследованиями.

В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, зарегистрированных в отсутствие референтного, к которым, к примеру, относятся активированный уголь, вода для инъекций и прочие, ФАС России предлагает признать их взаимозаменяемость в рамках одного международного непатентованного наименования с эквивалентными показаниями к применению с учетом сопоставимости лекарственных форм и дозировок, а в случае недостаточности сведений в регистрационных досье запросить у производителей необходимые сведения, которые использовать для установления взаимозаменяемости.

Таким образом, для большинства лекарственных препаратов взаимозаменяемость возможно установить, следуя основным вышеперечисленным принципам, основанных на результатах сравнительных исследований, проведенных при регистрации лекарственных препаратов.

Однако, количество препаратов, по которым потребуются дополнительные исследования, будет невелико, и работу по определению взаимозаменяемости для большинства лекарственных препаратов в соответствии с вышеперечисленными принципами можно завершить в течение 2019 года.