Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило дополнительную заявку на регистрацию биопрепарата, применяемого для стимуляции тромболиза, для терапии взрослых с иммунной тромбоцитопенией (ТЦП) – редким аутоиммунным заболеванием, характеризующимся низким количеством тромбоцитов в крови. Препарат разработан компанией Amgen

Обновление показаний расширяет лечение вновь диагностированных взрослых пациентов с ТЦП, у которых был зафиксирован недостаточный ответ на кортикостероиды, иммуноглобулины или спленэктомию.

Одобрение основано на данных открытого исследования фазы II, в с участием взрослых с ТЦП, диагностированной за 6 месяцев до проведения исследования, у которых был зафиксирован недостаточный ответ на первый курс терапии, включая кортикостероиды. В рамках исследования у 32% пациентов была достигнута ремиссия в течение 6 месяцев, что определялось поддержанием количества тромбоцитов ≥ 50 x 109 / л в отсутствие терапии ТЦП.

Это решение FDA предоставит пациентам возможность получить препарат на более ранней стадии болезни что снизит их потребность в длительном применении стероидов.