Европейская комиссия (EC) одобрила замену условной регистрации препарата для применения в качестве монотерапии у взрослых пациентов с рецидивами или рефрактерным течением множественной агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомы, производства компании Servier на стандартное регистрационное удостоверение.

Одобрение было вызвано по результатам международных клинических исследований. Базовое исследование PIX301 представляло собой открытое рандомизированное исследование фазы III, где сравнивалась монотерапия новым препаратом с лечением, выбранным по усмотрению врача, среди 140 пациентов с рецидивами или рефрактерным течением агрессивной неходжкинской лимфомы, половина из которых ранее получала ритуксимаб. Показана польза препарата для этой группы пациентов: полного ответа удалось добиться у 20 % пациентов, получавших проепарат, и у 5,7 % пациентов, получавших другие препараты (p = 0,021).

Для обеспечения соответствия требованиям условной регистрации было проведено еще одно клиническое исследование фазы III — PIX306, призванное дополнить данные об эффективности препарата для пациентов, ранее получавших лечение по схемам, содержащим ритуксимаб. Хотя преимущество применения препарата в комбинации с ритуксимабом относительно комбинации препаратов гемцитабин и ритуксимаб не было доказано, показатели выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости среди пациентов, прошедших две и более предшествующие линии терапии, при непрямом сравнении были сопоставимы с этими показателями у пациентов, получавших лечение новым препаратом в рамках базового исследования PIX301.