Минздрав РФ одобрил регистрацию российского препарата для лечения среднетяжелой и тяжелой степени псориаза по дополнительному показанию – анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева).

В основе молекулы препарата содержится иммуноглобулин ламы, максимально близкий к иммуноглобулинам человека, что позволило обеспечить низкую иммуногенность препарата и долгий эффект терапии (по данным клинических исследований, проведенных компаний BIOCAD, 80% пациентов c анкилозирующим спондилитом достигают ответа по индексу ASAS40 через год терапии). Физико-химические характеристики препарата способствуют его хорошей переносимости.

Одобрение было получено на основании результатов клинического исследования III фазы. Участниками исследования стали 228 больных с анкилозирующим спондилитом, сохраняющим свою активность, несмотря на прием стандартного лечения как минимум за месяц до скринингового обследования.

Применение препарата в дозе 120 мг приводило к выраженному терапевтическому эффекту: клинически значимое улучшение наблюдалось уже при первой оценке на 4-й неделе терапии; через 16 недель терапии отмечалось снижение выраженности остеита по данным МРТ как в позвоночнике, так и в крестцово-подвздошных суставах. Частота нежелательных явлений не отличалась от группы, принимающей плацебо.