Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США присвоило статус прорывной терапии препарату компании AstraZeneca, который может применяться в качестве монотерапевтического лечения взрослых пациентов с хроническим лимфолейкозом, одним из наиболее распространенных типов лейкемии.

Статус был присвоен на основании результатов промежуточных анализов, полученных в ходе клинических испытаний ELEVATE-TN и ASCEND фазы III. Испытания показали, что препарат отдельно или в комбинации с другими препаратами значительно увеличивает выживаемость пациентов и период, в течение которого не наблюдается прогрессирование заболевания.

Согласно положениям FDA, статус прорывной терапии призван ускорить разработку и нормативный обзор новых лекарств, предназначенных для лечения тяжелого состояния и показавших обнадеживающие ранние клинические результаты.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter