Агентство по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья ANSM Франции приостановило действие разрешений на продажу лекарственного средства Pneumorel для лечения кашля и других симптомов со стороны органов дыхания.

Причиной данного решения стало выявление потенциального влияния действующего вещества — фенспирида, на возникновение сердечных аритмий. Результаты дополнительных исследований показали, что фенспирид может увеличить интервал электрической систолы сердца.

В связи с вышеизложенным ANSM рекомендует:

Пациентам:

не применять или прекратить прием препарата Pneumorel и вернуть его в аптеку; в случае необходимости обратиться к своему фармацевту или врачу, поскольку в аптеках можно получить другие лекарства от кашля, по рекомендации врача или по рецепту.

Фармацевтам:

не отпускать Pneumorel и собирать возвращаемые упаковки с целью их уничтожения; чтобы успокоить пациентов, объяснить, что они не подвергаются риску, когда лечение прекращается.

Назначающим врачам:

больше не назначать Pneumorel.

Европейское сотрудничество

Поскольку препараты фенспирида доступны в других европейских странах, ANSM проинформировал EMA о своем решении. EMA проведет повторную оценку всех этих лекарств с целью принятия согласованного решения на европейском уровне.