Минздрав России опубликовал на портале правовой информации документ, в котором обговаривается порядок выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарств, впервые произведенных в Российской Федерации или впервые ввозимых в страну.

Согласно документу, срок проведения испытаний препарата (за исключением лекарственных препаратов, полученных из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологических лекарственных препаратов, генотерапевтических лекарственных препаратов) не должен превышать 30 рабочих дней со дня получения федеральным учреждением образцов лекарственного препарата, стандартных образцов и документов.

Срок проведения испытаний образцов серии или партии лекарственных препаратов, полученных из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологических лекарственных препаратов, генотерапевтических лекарственных препаратов определяется длительностью методик, включенных в нормативную документацию на лекарственный препарат.

По результатам испытаний федеральным учреждением в течение 3 рабочих дней оформляется протокол испытаний, содержащий вывод о соответствии (несоответствии) серии (партии) лекарственного препарата требованиям нормативной документации.