Госдума рассмотрела и приняла в третьем чтении поправки, касающиеся ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот, которые ужесточают ответственность производителей и дистрибьюторов лекарств.

Согласно законопроекту перед вводом в гражданский оборот отечественных и импортных препаратов изготовитель или компания-импортёр будут обязаны представить в Росздравнадзор документы, подтверждающие проведение с лекарствами трёхкратных клинических испытаний. Кроме того, первые три серии лекарственного препарата, впервые произведенного в России или впервые ввозимого в страну, будут дополнительно представлены в Росздравнадзор протокол клинических испытаний на каждую серию.

Испытания будут проводиться медучреждениями, имеющими соответствующую аккредитацию. Для введении в оборот импортных препаратов законопроект обязывает дистрибьютора представить в надзорное ведомство сертификат производителя, а также подтверждение ответственного лица о соответствии препарата требованиям, установленным при его регистрации.

Кроме того, Росздравнадзор будет выдавать разрешение на каждую серию вакцин с учётом заключения о соответствии серии необходимым требованиям.

Порядок выдачи таких документов, как уточняется в тексте проекта закона, пока ещё не установлен — его определит Правительство.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter