В Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) обсуждают, стоит ли обязать фармпроизводителей регистрировать в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) первичную упаковку лекарств как медизделия. Страны пока не пришли к согласию, но большинство склоняются к тому, что регистрация не нужна. В России упаковку сейчас регистрируют по желанию: такой шаг отнимает время на согласование с Росздравнадзором, зато позволяет получать преференции по НДС.

С мая 2017 года в странах ЕАЭС действует единый рынок лекарств и медизделий. Пока производители сами выбирают, по каким правилам – национальным или единым – их регистрировать. Переходный период продлится до 2021 года, тем временем страны должны выработать единый подход.

Например, в России, если ампулы зарегистрировать как медизделие, ставка НДС при их ввозе или реализации будет 10% вместо 18%. Часть российских производителей этим пользуются и регистрируют их как медизделия, но часть – нет, рассказала исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова на круглом столе «Регуляторная практика и развитие фармацевтического рынка: итоги 2017 года и предпосылки для 2018-го».

«Но в ЕАЭС нужно прописать это четко, – убеждена она. – Если прописать, что все упаковочные изделия относим к медизделиям, то с какого-то числа все, что не будет зарегистрировано как медизделие, не сможет быть использовано в производстве. То есть производители останутся без вспомогательных упаковочных материалов. Мы уже три заседания [в ЕЭК. – Vademecum] на эту тему пытаемся найти какое-то решение, которое бы всех устроило. Вообще мнение производителей единое, что не надо относить к медицинским изделиям. Бог с ним, с НДС, но регуляторные процедуры стоят дороже, чем эти проценты», – полагает Титова.

Обсуждаемая сейчас формулировка: «Не подлежит регистрации как медицинское изделие первичная упаковка лекарственного препарата, обеспечивающая только функцию сохранения качества лекарственного препарата, его защиту от повреждений».

Однако Белоруссия видит необходимость в регистрации первичной упаковки, когда она поступает на рынок как продукция, то есть в незаполненном лекарственным препаратом виде. Армения, Киргизия и Казахстан считают, что отдельно как медизделие регистрировать упаковку не нужно: информацию о безопасности упаковки и сохранении качества лекарства производитель включает в регистрационное досье лекарственного препарата. В России же пока только работают над выработкой единой позиции: подходы профильных ведомств и фармпроизводителей различаются.

В ЕЭК сейчас также разрабатывают критерии, по которым продукция двойного назначения (халаты, перчатки, столы, первичная упаковка лекарств и т. п.) относится к медизделиям. Последний раз вопрос обсуждался на рабочей группе по обращению лекарственных средств 12-13 декабря, а в следующий раз будет обсуждаться в феврале 2018 года, сообщили Vademecum в ЕЭК.

В России главная проблема сейчас – трудности с регистрацией медизделий, содержащих фармсубстанции. В марте 2017 года вступил в силу приказ Минздрава, который требует обязательной предварительной регистрации этих фармсубстанций в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), что фактически остановило регистрацию таких медизделий.

https://gmpnews.ru