Коллегия ЕЭК опубликовала на правовом портале ЕАЭС рекомендацию «О Руководстве по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов».

Данное руководство необходимо применять через полгода после его опубликования в следующих случаях:

- при доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов;

- формировании регистрационного досье на комбинированный лекарственный препарат;

- проведении экспертизы соответствующих документов;

- при регистрации и внесении изменений в регистрационное досье на комбинированный лекарственный препарат.

В документе содержатся рекомендации по стратегии разработки лекарственных препаратов, в зависимости от степени новизны комбинации и изученности компонентов комбинированных лекарственных препаратов. В стратегии разработки прописан объем доклинических исследований безопасности и эффективности комбинации, представлены указания по выбору вида клинических исследований: исследований замещения монотерапии, исследований нового эффекта комбинации и биоэквивалентных исследований.