Коллегия ЕЭК опубликовала на портале правовых документов Рекомендацию утверждающую Руководство по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов.

В документе установлены группы лекарств, которые могут быть определены в качестве неисследуемых лекарственных препаратов, приводятся критерии их выбора, формирования в составе досье на назначение клинических исследований разделов по безопасности и качеству таких лекарственных препаратов, а также порядок сообщения о нежелательных реакциях на применение неисследуемых лекарственных препаратов.

Руководство должно применяться разработчиками лекарственных препаратов, спонсорами клинических исследований, производителями лекарственных средств, уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов ЕАЭС при планировании, подготовке и проведении клинических исследований лекарственных препаратов.