Опубликован перевод на русский язык указаний Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) США «Разработка противовирусных препаратов: проведение вирусологических исследований и предоставление их в Агентство» (2006 г.).

Как сказано в аннотации, целью данного руководства является оказание помощи в разработке противовирусных препаратов и биологических продуктов (терапевтические белки и моноклональные антитела) от начальной стадии до продажи препарата.

Это руководство фокусируется на неклинических и клинических вирусологических исследованиях, дает рекомендации по сбору данных о резистентности, которые потом будут переданы в FDA.

Данное руководство затрагивает такие темы, как:

- определение механизма действия;

- установление специфической противовирусной активности исследуемого продукта.

- оценка потенциала антагонизма других противовирусных препаратов, которые могут быть использованы в комбинация с исследуемым продуктом

- предоставление данных о развитии вирусной резистентности к исследуемому продукту;

- предоставление данных, идентифицирующих перекрестную резистентность к одобренным противовирусным препаратам схожего действия.

Руководящие документы FDA, включая это руководство, не устанавливают юридически обязательных требований. В случае, если не указаны конкретные нормативные требования, руководство следует считать рекомендациями.

Данное руководство было подготовлено отделом противовирусных препаратов Центра оценки лекарственных средств и Исследования (CDER) при Управлении по контролю за продуктами питания и лекарствами.