Коллегия ЕЭК опубликовала на портале правовой информации проект «Руководства по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества».

Руководство определяет подходы к изготовлению лекарственных средств, содержащих опасные вещества в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС. Документ моет применяться в отношении площадок, где производятся препараты или субстанции, содержащие опасные вещества, (гормоны, стероиды и цитотоксины).

Проект Руководства опирается на Правила производственной практики, руководство по дополнительным требованиям к системам обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха при производстве нестерильных лекарственных форм, принимаемом Евразийской экономической комиссией, а также с санитарными и строительными требованиями к отделочным материалам и общему техническому обслуживанию таких сооружений в государствах – членах ЕАЭС. Как отмечено в документе, он не является заменой законодательства государств-членов ЕАЭС по охране труда и окружающей среды.

Документ будет распространяться на все зоны, в которых работа с лекарственными препаратами может приводить к перекрестной контаминации, экспозиции персонала или попаданию их в окружающую среду. Они включают в себя помещения для разработки технологического процесса, площадки, осуществляющие производство и хранение активной фармацевтической субстанции, а также производящие лекарственные препараты.