Европейское медицинское Агентство разработало новое руководство по исследованиям факторов свертывания крови.

В новом руководстве согласованы требований, которым необходимо следовать при исследованиях некоторых препаратов для лечения гемофилии. Изменения касаются исследований рекомбинантных и плазменных продуктов VIII фактора у пациентов с гемофилией А, которые ранее не получали терапию.

Для стандартизации и согласования требований к клиническим исследованиям рекомбинантных и плазменных продуктов фактора VIII ЕМА были проведены экспертные консультации по сбору значимых и сопоставимых клинических данных об их иммуногенности. Согласно решению экспертов из ЕС, США, Японии и Канады, представителей Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH), Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), а также организаций пациентов и промышленности, риск образования ингибитора, связанного с отдельным продуктом, должен оцениваться у пациентов, получающих лечение факторами свертывания крови, так как больные с высокой степенью предшествующего воздействия должны быть иммунотолерантными по отношению к фактору VIII и считаются более подходящей популяцией для получения данных в отношении иммуногенности и других неблагоприятных событий во всех возрастных группах.