Коллегия ЕЭК опубликовала на портале правовой инфомрации ЕАЭС проект Руководства по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследования при разработке лекарственных препаратов для медицинского применения.

В данном случае под токсикокинетикой понимается получение, в целях оценки системной экспозиции, фармакокинетических данных либо в рамках проведения доклинических токсикологических исследований, либо в специально спланированных вспомогательных исследованиях. Данные используются для интерпретации результатов токсикологических исследований и их значимости для клинической безопасности.

Токсикокинетические измерения осуществляются, как правило, в рамках токсикологических исследований и описываются в настоящем документе как «сопутствующая токсикокинетика». В качестве альтернативы сбор данных допускается осуществлять в рамках других вспомогательных исследований, моделирующих условия проведения токсикологических исследований.

Токсикокинетические процедуры позволяют получить фармакокинетические данные при многократном дозировании исследуемым видам животных при мониторинге соответствующих параметров, позволяя тем самым избежать дублирования таких исследований; оптимальный дизайн сбора данных позволит снизить требуемое количество особей.

Токсикокинетические данные сосредоточены на кинетике нового терапевтического средства в самих токсикологических исследованиях.

Таким образом, токсикокинетика является составной частью программы доклинических исследований; она должна повышать ценность получаемых токсикологических данных как с точки зрения понимания токсикологических испытаний, так и при сопоставлении с клиническими данными в рамках оценки рисков и безопасности для человека.

Основной задачей является интерпретация результатов токсикологических испытаний, а не установлении характеристик базовых фармакокинетических параметров исследуемого вещества.

Сбор токсикокинетических данных во всех исследованиях может не требоваться, необходимость подобных данных должна диктоваться научным анализом.