На правовом портале Евразийского союза опубликован проект Руководства по доклиническому изучению токсичности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения.

Основная цель исследований токсичности при повторном (многократном) введении состоит в описании токсикологического профиля исследуемого соединения после его повторного (многократного) введения. Это предусматривает определение потенциальных органов-мишеней токсичности и зависимости «экспозиция-ответ», а также может включать потенциальную обратимость токсических эффектов. Указанные сведения являются частью оценки безопасности, обосновывающей проведение клинических исследований с участием человека и включаемой в регистрационное досье лекарственного препарата в целях его регистрации и вывода в обращение.

Исследования токсичности при повторном (многократном) введении следует проводить в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств. В то же время в отношении содержания животных следует также учитывать положения законодательства государств – членов ЕАЭС по защите животных.