В течение двух лет мониторинга безопасности одобренных на национальном уровне препаратов на основе оценки  периодически обновляемых отчетов о безопасности лекарственных средств (Periodic Safety Update Reports — PSUR) Eвропейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency’s — ЕМА) опубликовало дополнительные рекомендации относительно процесса фармаконадзора. Об этом сообщается на официальном сайте EMA.

Опираясь на данные, содержащиеся в PSUR, ЕМА определяет наличие новой информации относительно соотношения риск/польза при приеме лекарств, принимает решение — нужны ли дополнительные исследования одобренных препаратов и какие меры должны быть приняты для защиты здоровья населения, как правило, это происходит через обновление информации о продукте для специалистов и пациентов.

Два новых документа направлены на улучшение мониторинга информации о безопасности лекарственных средств и оценки соотношения риск/польза при приеме препаратов в контексте периодической однократной оценки информации о безопасности (Рeriodic safety update single assessment — PSUSA): «Пояснительная записка к модулю VII GVP» (Explanatory note to GVP Module VII) и «Вопросы и ответы экспертов по единой оценке PSUR» (Assessors questions and answers (Q&A) guidance on PSUR single assessment — PSUSA). Документ, содержащий вопросы и ответы, направляет экспертов на протяжении всего процесса оценки PSUR на улучшение стандартов и повышение согласованности действий в данном процессе.

С 2015 года Агентство начало проведение единой оценки PSUR для препаратов, одобренных на национальном уровне, содержащих одни и те же активные вещества или комбинации активных веществ. До этого PSUR для лекарств, содержащих одно и то же действующее вещество или одинаковые комбинации активных веществ, подавались заявителями для оценки в различные национальные компетентные органы в разное время. Внедрение единой оценки PSUR позволило упорядочить этот процесс и гарантировать, что все данные, полученные о лекарственных средствах, содержащих одно и то же действующее вещество, рассматриваются одновременно в одном компетентном органе, что приводит к получению согласованной информации о безопасности лекарственных средств.

Представленные заявителями PSUR оцениваются Комитетом по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) совместно с ведущим экспертом одного из национальных органов по регулированию лекарственных средств государств — членов ЕС. Рекомендации, данные во время подобной оценки, носят юридически обязательный характер, применимы ко всем государствам-членам и осуществляются на всей территории ЕС. Подобная оценка помогает оптимизировать использование ресурсов национальными компетентными органами.

Во ІІ кв. 2017 г. ЕМА планирует организовать совместное обучение представителей фармацевтической промышленности и национальных компетентных органов ЕС в поддержку осуществления оптимизации единого процесса оценки PSUR.