Общественная палата РФ подготовила письма, обращенные в Правительство РФ, Минздрав и Минпромторг, в которых содержатся предложения по увеличению доступности незарегистрированных в России лекарственных препаратов, сообщил исполнительный директор Союза пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям Денис Беляков.

«Вопрос будет рассмотрен на первом заседании созданной в этом году в Совете Федерации рабочей группы по развитию законодательства в области незарегистрированных препаратов и off-label.

Общественная палата просит облегчить инспекцию производственных площадок либо отменить ее в случаях, если это орфанный препарат, который является уникальным, часто единственным средством лечения того или иного заболевания.

«Инспектирование производственных площадок – сейчас это краеугольный камень для иностранных компаний, барьер для регистрации, из-за чего они даже не приходят на российский рынок. Если цена препарата небольшая, пациентов немного, то для врачей и больных это становится огромной проблемой. Это проблема не зарубежных компаний, а нашей страны, наших граждан», – сказал Беляков.

Как пояснил глава Союза пациентов, за последние три года количество отказов в регистрации выросло с 6–7 до 35% в 2018 г. в связи с этим предлагается в случае, если это единственная возможность для той или иной группы пациентов с редкими заболеваниями, максимально упростить процедуру и в дополнение к имеющемуся законодательству о регистрации лекарственных препаратов, которые не требуют клинических испытаний, отменить еще и процедуру инспектирования производственных площадок.