Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало заявление о том, что омега-3 жирные кислоты, содержащие этиловые эфиры эйкозапентаеновой (ЭПК) и докозагексаеновой кислот (ДГК) в дозировке 1 г в сутки, неэффективны для предотвращения дальнейших проблем с сердцем и кровеносными сосудами у пациентов с сосудистыми паталогиями.

Ранее ЕМA представила результаты рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, опубликованных 10 ноября 2018 г. в «NEJM», согласно которым обогащение рациона омега-3 жирными кислотами и витамином D3 не приводит к cнижению частоты тяжелых осложнений сердечно-сосудистых заболеваний и онкологической патологии по сравнению с плацебо.

Новый обзор касался омега-3 жирных кислот, содержащих комбинацию ЭПК и ДГК, которые обычно содержатся в рыбьем жире. В настоящее время эти препараты, подобно Omacor (1000 mg; Abbott Laboratories), зарегистрированы с 2000 г. в нескольких странах ЕС в рамках национальных процедур для вторичной профилактики после инфаркта миокарда в составе комплексной терапии (включающей, к примеру, статины, антиагреганты, блокаторы бета-адренорецепторов и т.д.), а также для лечения гипертриглицеридемии. На момент их авторизации имеющиеся данные показали некоторые преимущества в уменьшении выраженности серьезных проблем с сердцем и кровеносными сосудами.

Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) пересмотрел информацию, накопленную за эти годы по данным лекарствам для этого конкретного применения, и проконсультировался с рядом экспертов в этой области. СНМР пришел к выводу, что, хотя нет новых проблем относительно безопасности, эффективность этих препаратов во вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний не была подтверждена.

Это означает, что данные препараты больше не будут разрешены для применения с этой целью. Тем не менее их все еще могут применять при гипертриглицеридемии (тип IV в монотерапии и тип IIb/III) в сочетании со статинами, если контроль триглицеридов статинами не достаточен.

EMA пришло к выводу, что разрешения на маркетинг этих лекарственных средств должны быть обновлены, чтобы исключить применение, признанное неэффективным.