Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило биоаналог препарата для снижения частоты инфекций, проявляющихся фебрильной нейтропенией. Производитель лекарства, компания Sandoz, намерена вывести препарат на рынок США до конца текущего года.

Препарат снижает уровень инфекций который приводит к снижению количества лейкоцитов при лихорадке у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающими миелосупрессивные противораковые препараты.

Одобрение основано на данных аналитических, доклинических и клинических исследований, в том числе на данных основного трехкомпонентного исследования фармакокинетики и фармакодинамики (LA-EP06-104). Сходства были продемонстрированы во всех трех исследованиях, и не было отмечено клинически значимых различий в безопасности и иммуногенности между способами лечения.