На 20-й юбилейной конференции «Фарммедобращение 2018» директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга РФ Владислав Шестаков выступил с обзором результатов инспектирования иностранных производителей лекарственных средств.

Инспектирование и выдача сертификатов GMP фармпроизводителям из России началась с 2015 года, зарубежным – с 2016 года. Главная цель этих процедур - более качественный контроль над производством и ввозом лекарственных препаратов в страну.

По состоянию на сентябрь 2018 года было проведено 622 инспекции из 768 запланированных. Заявок на инспектирование становится больше с каждым годом, но при этом увеличивается и количество отказов в выдаче GMP-сертификатов. В текущем году их было уже 171. За 9 месяцев 2018 года инспекторами ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России было проверено 1022 производственные площадки, где производится 5755 лекарственных средств. Также стало больше стран, где расположены прошедшие инспектирование производственные площадки: с 40 до 56, что на 40% больше, чем в 2016 году.

Число выявленных несоответствий в прошлом году составило 3503, из них 8% критических, 47% существенных, 45% несущественных. По сравнению с данными 2016 года число существенных несоответствий выросло, тогда как процент выявленных критических несоответствий остался практически неизменным.

Основными выявленными категориями критических несоответствий стали валидация процессов и квалификация оборудования, помещения и оборудование, микробиологическая контаминация и обеспечение стерильности, технологические процессы, соответствие требованиям регистрационного досье.