Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус «прорывная медицинская технология» диагностическим тест-системам in vitro, предназначенным для измерения концентраций бета-амилоида и фосфо-тау в спинномозговой жидкости у пациентов с когнитивными нарушениями, проходящих обследование на болезнь Альцгеймера.

На сегодняшний день тесты, которые проводятся в клиниках вывляют заболевние на продвинутой стадии, а диагноз, является правильным только в 70 – 80 процентах случаев.

Измерение связанных с болезнью Альцгеймера биомаркеров с помощью новых тестов является более определенным показателем заболевания и помогая оценить не только его наличие но и его проегресию. Тест основан на корреляции данных с результатом визуализации амилоида с использованием ПЭТ и риском когнитивного или функционального ухудшения.

Программа по «прорывным медицинским технологиям» является добровольной программой для определенных медицинских устройств, которые обеспечивают более эффективное лечение или диагностику опасного для жизни или необратимо инвалидизирующего заболевания или состояния. Программа призвана ускорить разработку и одобрение к применению таких медицинских устройств.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter