Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США предоставило статус прорывной терапии экспериментальному препарату моноклональных антител MEDI8897 для профилактики инфекции респираторно-синцитиального вируса.

Статус присвоен на основании результатов исследования фазы IIb, в рамках которого была достигнута первичная конечная точка, определяемая как статистически значимое снижение частоты инфекции нижних дыхательных путей у здоровых недоношенных детей в течение 150 дней после введения дозы.

MEDI8897 разрабатывается в партнерстве с Sanofi Pasteur и в марте 2015 года рассматривался FDA по программе ускоренного одобрения (Fast Track).

Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) является основной причиной инфекций нижних дыхательных путей у младенцев и детей младшего возраста во всем мире. 90% детей заражаются РСВ в первые два года жизни. Лечение инфекции РСВ ограничено поддерживающей терапией. В 2005 году вследствие инфекции РСВ произошло более чем 30 миллионов эпизодов новых инфекций нижних дыхательных путей среди детей в возрасте 5 лет и младше, что стало причиной приблизительно 66 000–199 000 смертей во всем мире. Высокое бремя RSV-инфекции среди младенцев и детей младшего возраста подчеркивает необходимость безопасных и эффективных стратегий профилактики. На данный момент в США одобрен лишь один препарат для профилактики данного заболевания.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter