Министерство здравоохранения РФ одобрило препарат производств а компании AbbVie к использованию в комбинации с обинутузумабом у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) которые ранее не получали лечения.

В сове время FDA присвоило данной комбинированной схеме лечения статус принципиально нового терапевтического подхода; результаты исследований этой комбинации были представлены в приоритетном порядке в рамках пилотной программы Real-Time Oncology Review (RTOR), что привело к получению одобрения чуть более чем через два месяца после подачи полностью оформленной заявки.

Клиническое исследование CLL14 продемонстрировало высокую выживаемость без прогрессирования заболевания, по оценке независимого экспертного комитета (PFS; время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти), у пациентов, получавших препарат в комбинации с обинутузумабом, по сравнению с пациентами, получавшими хлорамбуцил в комбинации с обинутузумабом (широко используемый стандарт терапии). Медиана последующего наблюдения пациентов составила 28 месяцев (диапазон: от 0,1 до 36 месяцев), и при лечении препаратом в комбинации с обинутузумабом было отмечено снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 67% по сравнению с комбинацией «хлорамбуцил плюс обинутузумаб» (соотношение рисков: 0,33, 95 % доверительный интервал [ДИ]: 0,22, 0,51; р <0,0001). Медиана PFS не была достигнута ни в одной из групп лечения.

Негативный статус минимальной остаточной болезни (МОБ-негативность: практически полное отсутствие опухолевых клеток в крови или костном мозге) оценивался как вторичная конечная точка и устанавливался в случае, если при использовании чувствительных аналитических методов на 10000 лейкоцитов было обнаружено менее одной клетки ХЛЛ. Более высокая частота негативного статуса МОБ наблюдалась при использовании комбинации нового препарата плюс обинутузумаб по сравнению с комбинацией обинутузумаб плюс хлорамбуцил, как в костном мозге (57% против 17 %, р <0,0001), так и в периферической крови (76 % против 35 %, р <0,0001), через три месяца после завершения лечения.

В клиническом исследовании CLL14 нежелательные явления (НЯ) соответствовали известным профилям безопасности. О серьезных нежелательных реакциях (НР) сообщалось у 49% пациентов. Чаще всего отмечались фебрильная нейтропения и пневмония (по 5%). Наиболее распространенными нежелательными реакциями (≥15%) любой степени тяжести были нейтропения (60%), диарея (28%), слабость (21%), тошнота (19%), анемия (17%) и инфекция верхних дыхательных путей (17%).