Минздравом России совместно с ГК «Ростех» разработан единый структурированный справочник классификатор лекарственных средств, формируемый на основе государственного реестра лекарственных средств и государственного реестра предельных отпускных цен.

В рамках проведения опытной эксплуатации информационно-аналитической системы Минздравом России совместно с ФГБУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России проводятся работы по унификации сведений, содержащихся в реестрах, уточняются требования по унификации и структурированию данных для осуществления информационного обмена между системами, устраняются технические неточности. Таким образом, в ходе опытной эксплуатации информационно-аналитической системы Минздравом России проводятся необходимые мероприятия по оптимизации сведений, на основании которых осуществляется формирование единого справочника лекарственных средств.

В соответствии с частью 5 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» в Правительство Российской Федерации внесен проект постановления Правительства Российской Федерации «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – проект постановления).

Проектом постановления предусматривается, что при описании лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд в документации о закупке заказчики указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировок, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг).

Эквивалентные лекарственные формы и дозировки определяются в рамках проведения комплекса работ по оценке взаимозаменяемости лекарственных препаратов, предусмотренной статьей 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»(далее – Закон № 61-ФЗ). Признание препарата взаимозаменяемым в том числе означает признание эквивалентной его лекарственной формы и дозировки лекарственной форме и дозировке референтного лекарственного препарата.

В соответствии со статьей 27.1 Закона № 61-ФЗ эквивалентность лекарственной формы и дозировки оценивается на основании совокупности данных для конкретного препарата и включает в себя анализ способа введения и способа применения, сопоставимости фармакокинетических характеристик и фармакологического действия. Определение для различающихся лекарственных форм эквивалентности проводится с учетом результатов изучения биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата, в котором доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения.

Оценка возможности признания разных лекарственных форм и дозировок эквивалентными решается в отдельности для конкретного случая сравнения воспроизведенного лекарственного препарата с референтным лекарственным препаратом. При оценке используются данные исследований биоэквивалентности и/или клинических исследований. Результат подобной оценки не может быть представлен в виде обобщенного правила с перечислением лекарственных форм, так как большое число особенностей применения различных лекарственных форм не позволяет выработать общее правило, представленное списком эквивалентных лекарственных форм. Работа по указанной частной оценке случаев сопоставления воспроизведенных лекарственных препаратов и референтных лекарственных препаратов реализована в оценке взаимозаменяемости, проводимой в соответствии со статьей 27.1 Закона № 61-ФЗ.

С учетом изложенного, представляется возможной разработка формализованного списка эквивалентных лекарственных форм и дозировок, содержащего сведения об эквивалентных лекарственных формах и дозировках в рамках узлов справочника международных непатентованных наименований, только по совокупности параметров, предусмотренных статьей 27.1 Закона № 61-ФЗ.

Согласно части 1 статьи 27.1 Закона № 61-ФЗ взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется на основании совокупности 6 параметров, в перечень которых входят эквивалентность лекарственной формы и эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций. Следовательно, взаимозаменяемыми лекарственными препаратами по отношению к референтным признаются лекарственные препараты только по совокупности 6 параметров, в том числе по эквивалентности лекарственных форм и качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций.

В соответствии с частью 3 статьи 3 Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств с 01.01.2018.

Кроме того, в отношении проблем обеспечения конкуренции при закупках лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд, на которые обратила внимание ФАС России (Н. Шаравская):

- указание в документации закупки конкретных лекарственных форм и дозировок лекарственных препаратов при наличии аналогичных;- указание конкретных форм выпуска:

- указание иных терапевтически не значимых характеристик;

- указание остаточного срока годности в % вместе указания определенного периода и иные проблемы.

Отмечаем, что они будут сняты после принятия проекта постановления Правительства Российской Федерации «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».