Минпромторг разработал методику определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарств за пределами РФ на соответствие требованиям правил GMP. По итогам таких инспекций выдаются заключения о соответствии фармпроизводителя требованиям этих правил.

В документе приводится перечень процедур (работ), выполняемых в ходе оказания услуги, расчет предельного размера платы за ее оказание, а также типовые наименования работ, осуществляемых при оказании услуги, с указанием фактической трудоемкости их выполнения.

Плата за оказание услуги определяется по каждому заявителю в отдельности, с учетом проведения необходимых работ в соответствии с перечнем типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги, с указанием фактической трудоемкости их выполнения и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.

Проводить инспектирование зарубежных фармпроизводителей уполномочено ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

Общественное обсуждение проекта документа продлится до 17 августа 2018 г. Планируется, что документ вступит в силу в октябре 2018 г.