Минэкономразвития выдало отрицательное заключение о поправках в законодательство касающихся регистрации, ввоза и обращения медицинских изделий, по причине того, что их редакция, внесенная на рассмотрение, проработана недостаточно.

В частности, Минэкономразвития раскритиковал предложение предоставить производителю срок в 180 дней после внесения изменений в регистрационное удостоверение, в течение которых он имеет право производить и запускать в продажу медизделия по старому удостоверению. По мнению чиновником министерства авторам изменений необходимо прописать судьбу медизделий, произведенных до внесения изменений, кроме того, определить дату производства у некоторых медизделий не представляется возможным.

Представители министерства указали на неопределенность в отношении способов предоставления сведений об организациях, осуществляющих монтаж, наладку и настройку сложного медоборудования.

Наконец, специалисты назвали избыточным введение системы менеджмента качества с 1 января 2019 года, так как она должна начать действовать сама по себе на всей территории ЕАЭС до 31 декабря 2021 года.

Таким образом, отметили эксперты, законопроект вводит избыточные обязанности, запреты и ограничения, а также содержит пункты, которые приведут к росту расходов как предпринимателей, так и бюджетов всех уровней.