Европейское медицинское агентство опубликовало на своем официальном портале рекомендацию, в которой владельцам торговых разрешений на препараты, содержащих липосомальные системы доставки лекарственных средств, предлагается представить предложения по изменению названий этих лекарств.

Эта рекомендация сделана вместе с Комитетом ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) и Координационной группой по взаимному признанию и децентрализованным процедурам, предназначенных к применению у человека.

Цель рекомендации провести более четкое разделение между липосомальными и нелипосомальными составами одного и того же активного вещества. Это позволит избежать ошибок при приеме лекарств, что весьма важно, так как два состава могут иметь разные свойства биораспределения и высвобождения.

В разделе 1 краткого описания характеристик продукта (SmPC) следует добавить термин «липосомальный» или «пегилированный липосомальный» после названия препарата и перед его дозировкой.

В тех случаях, когда лекарство одобрено с «международным непатентованным названием (МНН) + название компании или товарного знака», квалификатор «липосомальный» или «пегилированный липосомальный» будет помещен между МНН и названием компании или товарным знаком в Раздел 1 SmPC.

Владельцам разрешений на продажу лекарств с липосомальной и пегилированной липосомальной системой доставки предлагается представить свой вариант до конца сентября 2019 года, чтобы обновить название своего продукта в соответствии с рекомендациями