Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств выдал положительное решение на регистрацию препарата - ингибитора фермента янус-киназы JAK1 в качестве терапии ревматоидного артрита умеренной и высокой активности. Препарат разработан компанией AbbVie.

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств выдал положительное решение на регистрацию препарата - ингибитора фермента янус-киназы JAK1 в качестве терапии ревматоидного артрита умеренной и высокой активности.

Препарат разработанный компанией AbbVie может быть эффективен для взрослых пациентов, страдающих ревматоидным артритом умеренной и высокой степени активности с недостаточным ответом или устойчивого к лечению одним или несколькими стандартными базисными противовоспалительными препаратами. Лекарство может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом.

Положительное заключение основано на данными пяти опорных исследований фазы 3 в рамках программы SELECT, проведенных более чем у 4400 пациентов, страдающих ревматоидным артритом умеренной и высокой степени активности.

Во всех пяти исследованиях были достигнуты все первичные и ранжированные вторичные конечные точки, в том числе: низкая активность заболевания, определенная как индекс активности заболевания 28 по С реактивному белку (DAS28-СРБ) ≤3,2, клиническая ремиссия, определенная как DAS28-СРБ

Решение Европейской Комиссии будет вынесено в течение 67 дней после выдачи заключения комитета.