Специалисты в области лабораторной медицины обеспокоены снижением доступности на российском рынке реагентов, используемых при проведении лабораторных исследований для диагностики заболеваний. Причина — введение новых правил регистрации новых медицинских изделий и перерегистрации уже используемых.

«Из-за новых правил, которые были введены около двух лет назад, регистрационное удостоверение теперь стоит огромных денег, а сам процесс его получения может занимать от двух до трех лет. В результате мы просто не можем использовать новые тест-системы, в то время как за границей эти исследования становятся рутинными. Это ведет к отставанию российского рынка лабораторных исследований от международных стандартов, что при современной скорости внедрения новых технологий скоро может стать катастрофичным», — сообщила «МВ» заведующая клинико-диагностической лабораторией «Инвитро-Москва» Независимой лаборатории Инвитро Елена Чащихина.

Некоторые связывают законодательные барьеры для регистрации новых тестов с новым вектором государственной политики, нацеленной на импортозамещение. Однако, как уверяют в Инвитро, российским компаниям приходится решать те же проблемы. Скопировано с Medvestnik.ru. «Российские производители, которые проходят по программе импортозамещения, тоже не могут получить эти удостоверения быстро, качественно и в срок. Примечательно и то, что если производитель улучшает существующую тест-систему, ну, например, добавляет туда что-то новое или даже просто меняет ее название, мы не вправе с этим тестом работать, пока на него не будет оформлено новое регистрационное удостоверение», — уточнила Елена Чащихина.

В соответствии с новыми правилами за проведение перерегистрации отвечает Всероссийский научно-исследовательский испытательный институт медицинской техники Росздравнадзора и Министерство здравоохранения РФ. Однако они, как уверяют участники рынка, не справляются. Отсюда неприемлемо затянутые сроки ожидания. А это два – три года, а не два – три месяца, как в Европе или США.
«Росздравнадзор завален заявками. В соответствии с новыми правилами медицинские изделия заново должны подтвердить все технические характеристики и плюс ко всему пройти технические испытания, чего раньше не было. Это достаточно дорого, и к тому же нет никакой гарантии, что перерегистрация будет успешной. Тем самым иностранным компаниям в России фактически перекрыт кислород, и им не остается ничего иного, кроме как снижать объем своего присутствия на рынке, который и так падает», — заявил «МВ» президент Российской ассоциации медицинской лабораторной диагностики Дмитрий Сапрыгин.

Несертифицированные реагенты могут применяться при научно-исследовательской работе. Однако их применение для обследования пациентов в отсутствие удостоверения — де-факто уголовное преступление. Отдельно существует проблема, связанная с регистрацией медицинских изделий, предназначенных для узкого сегмента орфанных больных. Как рассказал «МВ» исполнительный директор Союза пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям Денис Беляков, из-за небольшого спроса иностранные компании просто отказываются от их регистрации. А упрощенный режим регистрации, который был принят в отношении лекарственных препаратов для орфанных больных, в отношении медицинских изделий не действует.

Татьяна Бескаравайная, http://www.medvestnik.ru/