Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам опубликовал н своем официальном сайте требование, чтобы владельцы разрешений на продажу препаратов, содержащих химически синтезированные активные вещества, проверяли свои лекарства на предмет возможного присутствия нитрозаминов.

При обнаружении нитрозаминов лекарстве, владельцы торговых разрешений должны незамедлительно проинформировать власти для принятия соответствующих мер.

В частности компании должны предпринять следующие меры:

- оценить возможность присутствия нитрозаминов в каждом лекарстве, произведенном в течение последних 6 месяцев;

- определите приоритеты процесса оценки, начиная с лекарств, которые с большей вероятностью могут содержать нитрозамины;

- принять к сведению результаты обзора сартанов CHMP;

- уведомить органы власти о результатах оценки рисков;

- тестировать продукты с риском содержания нитрозаминов;

- немедленно сообщать об обнаружении нитрозаминов властям;

- подать заявку на внесение необходимых изменений в разрешения на продажу для устранения риска содержания нитрозаминов;

- выполнить все шаги в течение 3 лет, отдавая приоритет продуктам с высоким риском содержания нитрозаминов.

Нитрозамины классифицируются как вероятные канцерогены для человека (то есть вещества, которые могут вызывать рак). Они содержатся в пищевых продуктах и воде, и большинство людей ежедневно подвергаются их воздействию в небольших количествах. EMA будет продолжать тесно сотрудничать с национальными властями и международными партнерами, чтобы гарантировать, что компании принимают соответствующие меры для предотвращения присутствия примесей нитрозаминов в их продуктах.