Комитет Государственной Думы по охране здоровья отказался поддержать новый законопроект, уточняющий срок отмены Госрегистрации лекарственного препарата и исключения его из государственного реестра лекарственных средств в случае отсутствия препарата в обращении в РФ.

На сегодняшний день в соответствии с требованиями закона 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» решение об отмене Госрегистрации лекарственного препарата и исключении его из Госреестра принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае отсутствия препарата в обращении в РФ в течение трех и более лет (ст. 32, п. 8). Автор законопроекта предложил увеличить срок отмены Госрегистрации препарата и исключения его из Госреестра до пяти и более лет.

Как говорится в пояснительной записке к законопроекту, исходя из максимально установленного срока годности 5 лет ограничение в 3 года для отмены государственной регистрации лекарственного препарата не обосновано. Лекарственный препарат с низким спросом и сроком годности 5 лет может отсутствовать на рынке более трех лет, однако это не должно являться поводом для отмены его регистрации.

По мнению комитета, автором не представлены достаточные обоснования в необходимости увеличения срока отсутствия лекарственного препарата, необходимого для отмены его государственной регистрации, а также о наличии взаимосвязи между сроком годности лекарственного препарата и сроком отсутствия его в обращении.