Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила критерии разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации.

Решение Коллегии определяет типовую схему разграничения основных блоков (частей), комплектующих и принадлежностей медизделия. Если, например, элемент не расходуется при использовании медицинского изделия, обеспечивает проведение манипуляций в соответствии с его функциональным назначением и при этом не является запасной частью, то он относится к основным блокам (частям) медизделия. Если же является запасной частью, то это комплектующее медизделия.

Решение позволяет унифицировать подходы стран Союза в этой области и обеспечить взаимное доверие к результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Документ опубликован 26 июля 2018 года. Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.