На заседании коллегии ЕЭС утверждён нормативный документ, который устанавливает требования к контролю качества лекарственного препарата на основании проведенной экспертизы. Такой документ утверждается уполномоченным органом государства-члена Союза при регистрации лекарства для контроля его качества в пострегистрационный период. Он содержит, в частности, спецификацию и описание методик испытаний или ссылки на них, соответствующие критерии приемлемости показателей качества и т. д.

Применение странами такого руководства позволит устранить различия между ними, а также между разными производителями аналогичных лекарственных препаратов в составлении и обосновании спецификаций на лекарства. Даются единые указания по составлению всего комплекса спецификаций показателей качества для лекарственного препарата, включая спецификацию на активную фармацевтическую субстанцию, промежуточные продукты и готовые лекарственные препараты.

Кроме того, данный документ устраняет различия в порядке составления нормативного документа по качеству лекарственного препарата, формируемого на основе спецификаций, и в требованиях, предъявляемых к его оценке при регистрации лекарств. В том числе при формировании регистрационного досье и его экспертизе для контроля безопасности и качества на едином фармацевтическом рынке. Это окажет позитивное влияние на условия ведения предпринимательской деятельности в фармацевтической отрасли ЕАЭС, устранит внутригосударственные барьеры, связанные с различными подходами к лабораторным исследованиям и оценке этого документа.